馮丹龍：完善藥品注冊管理辦法 讓患者早日用上新藥

3月3日，一年一度的全國兩會(huì)拉開帷幕。醫(yī)、藥作為關(guān)系到國計(jì)民生的重要內(nèi)容，相關(guān)提案更是備受關(guān)注。全國政協(xié)委員、輝瑞投資有限公司企業(yè)事務(wù)部總監(jiān)馮丹龍?jiān)谄涮岚钢薪ㄗh，應(yīng)及時(shí)完善《藥品注冊管理辦法》，減少藥品上市審批中不必要的流程，讓患者早日用上新藥。

隨著科技的進(jìn)步，不斷問世的創(chuàng)新藥物大大改善了一些疾病的治療狀況，但是由于我國藥品審評制度和審評資源上等諸多因素的限制，導(dǎo)致我國患者獲得這些創(chuàng)新藥物的時(shí)間比其他國家平均晚4-8年的時(shí)間。

對于很多患有嚴(yán)重疾病的患者而言，這種新藥批準(zhǔn)的滯后往往是以生命和健康為代價(jià)的；同時(shí)這種滯后引發(fā)了患者跨境購藥，網(wǎng)上代購藥物等不和諧甚至是違法事件的產(chǎn)生。

在馮丹龍看來，中國患者不能及時(shí)獲得創(chuàng)新藥物的原因之一，在于我國現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》未對用國際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持藥品上市申請的具體程序進(jìn)行明確規(guī)定。這種缺失，直接導(dǎo)致中國患者獲得關(guān)鍵治療的時(shí)間推后2-3年。

她表示，《藥品注冊管理辦法》是保障中國患者及時(shí)用上安全藥品的重要法規(guī)，不斷完善該法規(guī)對加速中國患者獲得新藥意義重大。而提高新藥上市審批的效率，讓中國患者及時(shí)用上安全藥品，有助于推動(dòng)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新。

對此，她在其遞交的提案中做了兩點(diǎn)建議：

1. 遵循新藥研發(fā)規(guī)律設(shè)計(jì)新藥上市審批流程，通過優(yōu)化和減少審批流程中不必要的步驟縮短新藥上市時(shí)間，以提高審評和審批效率，保證中國患者及早獲益于新藥治療。

2. 本著科學(xué)審評審批、以患者利益和需求為導(dǎo)向的原則，優(yōu)化審評流程和提高審評效率。在《藥品注冊管理辦法》的修訂中，完善國際多中心臨床數(shù)據(jù)用于藥品注冊的操作程序，使國際多中心臨床試驗(yàn)完成后直接對接上市申請，取消冗余的申報(bào)程序，使符合科學(xué)和法規(guī)要求的、多年實(shí)踐證明行之有效的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接用于申報(bào)上市注冊申請的流程明確化，避免各方誤解，真正做到簡政惠民，讓中國患者可以及早受惠于新藥和新的治療手段。