鼓勵醫藥工業做優做強 提升藥品供應水平

三、鼓勵做優做強，持續推動供給側改革

長期以來，我國醫藥工業以仿制藥為主體，行業產能過剩，高端供給不足。如何有效化解過剩產能，推動醫藥產業發展盡快實現動力轉換、方式轉變和結構優化，亦成為《若干意見》的重要特點。一是多措并舉，加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價。如，在對生物等效性試驗(BE試驗)實行備案制的基礎上，為具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和其他社會檢驗檢測機構開展BE試驗增設途徑;針對進口參比制劑難以獲取的問題，明確加快進口審批、提高通關效率。二是扶持與引導并進，促進產業結構優化，繼續實施重大專項等科技財政支持;支持與引導醫藥企業以并購、聯盟等多種方式做優做強，注重培育具有國際競爭力的大型企業集團。

四、明確全程監管，確保藥品安全有效

中共中央、國務院印發《“健康中國2030”規劃綱要》提出全面加強藥品監管，形成全品種、全過程的監管鏈條，保障藥品安全。新形勢下，打好藥品質量攻堅戰，必然成為建設健康中國、保障藥品供應的制度基石。

在藥品全周期內，藥品質量形成的關鍵環節包括藥品上市準入和藥品生產過程。前者是藥品質量標準形成的過程，是藥品質量監管的首道門檻;后者是藥品實際質量形成的過程，是藥品質量控制的守門員?！度舾梢庖姟窂娀藢ι鲜鲫P鍵環節的質量監管要求。如，在藥品上市準入環節，仿制藥審評需要嚴格遵循與原研藥質量和療效一致的原則，同時，加強藥品審評過程中的臨床試驗數據核查，嚴懲造假行為，保障藥品審評材料的真實、有效;在藥品生產環節，嚴格執行藥品生產質量管理規范，建立和維護全面有效的質量管理體系，確保藥品生產過程數據真實、完整、準確、可追溯，切實提高藥品質量保障水平。