進口藥品注冊管理施行新規

為鼓勵新藥上市，滿足臨床需求，CFDA近日發布《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》（以下簡稱《決定》），根據《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）要求，對進口藥品注冊管理部分事項進行調整。

《決定》規定，除預防用生物制品外，在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，允許同步開展I期臨床試驗，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊，或者已進入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的要求；在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗完成后，申請人可以直接提出藥品上市注冊申請。《決定》還取消了化學藥品新藥以及治療用生物制品創新藥在提出進口臨床申請、進口上市申請時，應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可的要求。

《決定》自發布之日起實施，對于發布前已受理、以國際多中心臨床試驗數據提出免做進口臨床試驗的注冊申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關文件要求的，可以直接批準進口。

國家食品藥品監督管理總局令第35號

《國家食品藥品監督管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》已于2017年6月20日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自公布之日起施行。

國家食品藥品監督管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定

根據《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）要求，為鼓勵新藥上市，滿足臨床需求，經國家食品藥品監督管理總局局務會議研究決定，對進口藥品注冊管理有關事項作如下調整：

一、在中國進行國際多中心藥物臨床試驗，允許同步開展I期臨床試驗，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊，或者已進入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的要求，預防用生物制品除外。

二、在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗完成后，申請人可以直接提出藥品上市注冊申請。提出上市注冊申請時，應當執行《藥品注冊管理辦法》及相關文件的要求。

三、對于提出進口藥品臨床試驗申請、進口藥品上市申請的化學藥品新藥以及治療用生物制品創新藥，取消應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可的要求。

四、對于本決定發布前已受理、以國際多中心臨床試驗數據提出免做進口藥品臨床試驗的注冊申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關文件要求的，可以直接批準進口。

本決定自發布之日起實施。藥品監管相關規章中有關規定與本決定不一致的，按照本決定執行。