進口藥品注冊管理施行新規

政策解讀

“一、《決定》調整有關事項的適用范圍有哪些？”

《決定》調整進口藥品注冊管理有關事項的適用范圍包括在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗（以下簡稱MRCT）申請、化學藥品新藥以及治療用生物制品創新藥進口臨床和進口上市注冊申請。

“二、與現行做法相比，《決定》調整的事項主要有哪些？”

《決定》調整的事項主要有三個方面。一是允許同步研發申報。現行《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《注冊辦法》）要求，境外申請人向總局申請開展MRCT的藥物，應當是已在境外注冊或者已經進入II期或III期臨床試驗。《決定》實施后，除預防用生物制品外，允許在中國境內外同步開展Ι期臨床試驗。二是優化注冊申報程序。《注冊辦法》中MRCT申報及審評審批是相對獨立的程序，開展MRCT的藥品申請進口的，需要按照進口藥品注冊程序申報。《決定》實施后，開展MRCT的藥品申請進口，符合《藥品注冊管理辦法》及相關文件要求的，可以直接提出進口上市注冊申請。三是取消部分進口藥品在境外上市的要求。具體而言，對于提出進口臨床申請、進口上市申請的化學藥品新藥以及治療用生物制品創新藥，取消應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可的要求。

“三、《決定》第三條“取消應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可的要求”是否適用于整個注冊流程？”

是的。

“四、《決定》第三條“取消應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可的要求”是否適用于所有進口藥品注冊申請？”

對于提出進口臨床申請、進口上市申請的化學藥品新藥以及治療用生物制品創新藥，取消應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可的要求。其他藥品注冊申請，仍需按照《藥品注冊管理辦法》等有關規定提供相關資料。

“五、《決定》第三條“化學藥品新藥以及治療用生物制品創新藥”定義是什么？”

化學藥品新藥是指《總局關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）規定的化學藥品第1類、第2類。治療用生物制品創新藥是指未在國內外上。