北京醫械生產監管十大重點任務發布

北京市食藥監局近日發布2015年北京醫療器械生產和使用監管十大重點任務。在十大重點任務中重點提及將研究制訂北京市醫療器械產品注冊和生產許可相關實施細則、醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法實施細則及生產監管制度，加快建立和完善北京市醫療器械監管法規體系。另外，探索北京醫療器械安全監測哨點模式，也是值得關注的內容。

以下附上十大任務全文――

一是科學立法，主動掌握和及時反映本轄區法規過渡期間的主要問題和矛盾，研究制訂我市醫療器械產品注冊和生產許可相關實施細則、醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法實施細則及生產監管制度，加快建立和完善全市醫療器械監管法規體系；

二是不斷強化安全意識和風險意識，做好轄區醫療器械安全監管形勢分析，同時創新監管手段，充分利用好信息化手段，構建便捷高效、互聯互通的全市醫療器械生產監管信息化平臺，提升醫療器械生產監管安全防控水平；

三是繼續采取“分區劃片”的方式，總結和推廣有效的做法和成功經驗，全面落實醫療器械生產質量管理規范實施，提高醫療器械質量安全保障水平；

四是結合新法規要求組織修訂醫療器械生產許可審批操作手冊，進一步明確和細化許可和備案相關工作，與日常監管有機結合，做好醫療器械生產許可、第一類產品備案和生產備案工作；

五是加強對注冊過程的管理和對實施效果的評價，加強對注冊審評審批行為的內部評查，研究制訂相關的管理制度，提升產品上市前審查水平，保持首都醫療器械注冊工作的領先地位；

六是發揮區縣中心的技術支撐作用，推進轄區內醫療器械不良事件的收集和上報工作，探索北京市醫療器械安全監測哨點模式，繼續擴大監測哨點數量，不斷完善監測體系建設，提高風險監測能力，繼續深入開展不良事件監測和再評價工作；

七是以在用器械法規發布實施為契機，加強與市衛生計生委等部門溝通，配合法制部門開展在用醫療器械監管地方法規調研，逐步構建在用醫療器械安全保障體系；

八是在創新醫療器械產品研發測試、臨床試驗研究、質量體系建立等方面，繼續發揮中關村開放實驗室、醫療器械研發測試技術服務平臺、北京醫療器械法規與標準研究會平臺和北京醫藥行業協會醫療器械分會的作用，服務產品創新，營造公平環境，促進首都醫療器械產業加速發展；

九是通過拓展與社會第三方體系認證服務機構的合作，加強與轄區體外診斷試劑、有源醫療器械企業合作，繼續開展醫療器械監管業務知識電教片攝制工作，大力開展醫療器械行政監管人員培訓考核評價工作；

十是繼續貫徹落實中央作出的關于改進工作作風、密切聯系群眾的八項規定和市委十五條實施意見，深化“四風”整治，進一步加強黨風廉政建設工作，嚴格落實黨風廉政建設責任制，切實加強隊伍建設和黨風廉政建設。