食藥監總局發布2014年度藥品審評報告

國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心3月13日上午公布了《2014年度藥品審評報告》顯示，2014年共完成了5261個藥品注冊申請的技術審評，比2013年的審評完成量增加了12.9%，但接收任務量較2013年增加了16.5%，待審任務積壓量進一步增加。

報告顯示，以受理號計，藥審中心2014年接收新的注冊申請8868個，截至2014年底，藥審中心待審評任務總量達到18597個，同比2013年底，待審評任務總量增加了4362個。

報告分別對化學藥品、中藥和生物制品的受理、審評數據及審評時限進行了分析。其中，2014年共接收中藥注冊申請521個，其中69.3%為補充申請，與前三年比較，IND和NDA接收量相對平穩，ANDA和補充申請接收量有所下降；2014年共接收生物制品注冊申請458個，其中補充申請占49.1%，治療用生物制品IND占32.5%，與2013年相比，2014年生物制品除治療用NDA外，其他各類審評任務接收量均有所下降。

值得注意的是，截至2014年底，待審的化藥ANDA申請共8713個，占待審任務總量的46.9%，涉及活性成分1061個。重復申報較為嚴重的有112個活性成分（相同活性成分品種待審任務20個以上），涉及待審任務4829個，占化藥ANDA總待審任務量的55.4%。化藥ANDA申請和驗證性臨床申請存在大量重復申報情況。

此外，2014年，首次批準了甲磺酸阿帕替尼片、西達本胺片、sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（sIPV）等重要治療領域的藥品，為患者獲得最新治療手段提供了可能性，為患者用藥可及性與可支付性提供了重要保障。