CFDA提示非典型抗精神病藥嚴重不良反應

國家食品藥品監督管理總局日前發布第68期《藥品不良反應信息通報》，提示關注非典型抗精神病藥的嚴重不良反應。

非典型抗精神病藥問世于20世紀70年代，90年代開始廣泛應用于臨床抗精神病治療，并逐漸取代了傳統的抗精神病藥物。主要用于急、慢性精神分裂癥及其他各種精神病性狀態的陽性癥狀和陰性癥狀的治療。與傳統抗精神病藥如氯丙嗪、氟哌啶醇相比，非典型抗精神病藥具有較低的D2受體親和力，只作用于中腦邊緣系統而很少作用于基底節，具有很強的抗精神病作用，而產生的錐體外系反應較少。

此次通報的非典型抗精神病藥的不良反應主要表現為中樞神經系統反應，此外還有一些嚴重不良反應，如粒細胞缺乏癥、糖脂代謝異常，使用時不注意可能帶來嚴重后果。

非典型抗精神病藥可引起白細胞減少，嚴重時可致粒細胞缺乏癥，使機體對病原體的防御能力降低，導致感染甚至危及生命。該類藥品還可引起血脂升高、體重增加，從而引發心腦血管疾病；或引起血糖升高或糖尿病，嚴重可致酮癥酸中毒、高滲性昏迷或死亡。

在國家藥品不良反應報告數據庫中，自2004年1月1日至2015年6月30日，非典型抗精神病藥引起的白細胞減少/粒細胞缺乏癥的報告數量占總體報告數量的5.9%，引起的糖脂代謝異常的報告數量占總體報告數量的3.5%。此外，國外研究表明，非典型抗精神病藥用于老年癡呆癥患者精神行為異常的治療時，此類患者的死亡率升高。

根據國家藥品不良反應報告數據庫分析情況，國家食品藥品監督管理總局建議：

1.對于非典型抗精神病藥存在的嚴重不良反應及其風險因素，醫護人員應充分認識并予以關注。醫生在處方藥品時，應仔細詢問患者的既往病史，使用期間應加強用藥監護，進行必要的監測。應與患者及其家屬或監護人員充分溝通藥品存在的風險，指導患者正確、合理用藥。

2、患者應遵循處方醫生的建議，按要求使用非典型抗精神病藥。應詳細閱讀藥品說明書，了解藥品的不良反應及預防措施。對于醫生提出的定期監測血糖、血脂、血細胞計數等要求應充分理解并積極配合，服藥后出現不適癥狀應及時就診。

3、藥品生產企業對于非典型抗精神病藥潛在的嚴重風險應予以高度重視，采取積極、有效的風險控制措施，保障患者的用藥安全。應加強藥品不良反應監測及分析評價工作，對于說明書中風險提示不足的，應及時修訂和完善，并應采取有效途徑，加大與醫務人員和患者的溝通與交流，及時傳遞最新藥品安全信息。