多家藥企涉“銀杏葉風波”將遭重罰

2015年5月以來，國家食品藥品監督管理總局組織開展了銀杏葉藥品專項治理行動，對部分銀杏葉提取物及制劑企業存在非法添加、編造生產記錄等違法行為，已向社會通告。近日，國家食藥監總局發布對違法生產銷售銀杏葉提取物及制劑行為處罰意見的公告（2015年第219號），按照這份公告，多家藥企將遭遇重罰。

“219公號”指出，按照槐角苷檢查項補充檢驗方法，檢出槐角苷陽性的銀杏葉提取物及制劑，定性為假藥。按照游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項補充檢驗方法檢驗，游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項不符合規定的銀杏葉提取物及制劑，按劣藥論處。

而在處罰原則上，銀杏葉提取物生產企業違反藥品標準、摻雜摻假、改變工藝等違法行為，是造成銀杏葉制劑企業生產假藥、劣藥的源頭，具有明顯的主觀故意，生產企業及相關責任人員將依法嚴厲處罰。藥品生產經營企業明知銀杏葉提取物為違法產品仍然使用或者銷售，導致生產的銀杏葉制劑定性為假藥、劣藥的，對藥品生產經營企業及相關責任人員依法嚴厲處罰。

具有拒絕、逃避監督檢查，或者偽造記錄、偽造留樣、銷毀或者隱匿有關證據材料等情形的，依法從重處罰。拒不履行召回義務的企業，也將受到重處。而及時采取自查、報告、自檢、停止生產經營、召回違法藥品等措施，主動消除或者減輕違法行為危害后果的企業，將獲得從輕或者減輕行政處罰。

這份公告要求，銀杏葉提取物生產企業生產、銷售假藥、劣藥的，沒收違法生產、銷售的產品和違法所得，并處罰款，吊銷其《藥品生產許可證》，相關人員涉及犯罪則移交公安機關追究刑責。

銀杏葉制劑企業生產、銷售假藥，沒收違法藥品和違法所得，并處貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，撤銷銀杏葉藥品批準證明文件。有明知故犯，逃避檢查等從重情節的藥企，將被吊銷《藥品生產許可證》。

銀杏葉制劑企業生產、銷售劣藥，沒收違法藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；具有拒絕、逃避監督檢查，或者偽造記錄、偽造留樣、銷毀或者隱匿有關證據材料等從重情節的，撤銷銀杏葉藥品批準證明文件。

公告還要求，對生產、銷售假藥劣藥情節嚴重的企業負責人及相關人員，給予十年內不得從事藥品生產、經營活動的處罰。

總局要求，藥品生產企業的案件要由省局直接立案調查處理，不得交由地（市）食品藥品監管部門承辦，所有違法案件均需在2015年12月10日前作出處罰決定，每作出一起案件的處罰決定，要向總局報告。

據悉，根據國家食藥監總局此前數次發布的通告，銀杏葉制劑藥品及保健品兩次自查結果及CFDA開展的三批抽檢結果顯示，此次或將面臨處罰的企業包括天津亞寶藥業科技有限公司、唐山市福樂藥業有限公司、哈藥集團世一堂制藥廠、華潤三九（黃石）藥業有限公司、廣東一力羅定制藥有限公司、海南海力制藥有限公司、吉林省跨海生化藥業制造有限公司、貴州益佰制藥股份有限公司等數十家藥企和保健品企業。