8藥企藥品注冊申請數(shù)據(jù)造假

國家食品藥品監(jiān)管總局10月26日―31日對部分藥品注冊申請進(jìn)行現(xiàn)場核查，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個藥品注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整的問題，決定對其注冊申請不予批準(zhǔn)。其中，廣州市精神病醫(yī)院承擔(dān)的兩項臨床試驗均出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假，被國家食藥監(jiān)總局立案直接調(diào)查。

8企業(yè)11注冊申請被拒

總局今年7月22日發(fā)布“117號公告”，要求對已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊品種藥物臨床試驗數(shù)據(jù)開展自查。在自查日期截止時，有317個注冊申請主動撤回。9月24日，食藥監(jiān)總局會同衛(wèi)計委等聯(lián)合發(fā)出公告，要求臨床試驗機(jī)構(gòu)認(rèn)真自查并配合現(xiàn)場檢查。

根據(jù)對企業(yè)報送數(shù)據(jù)的分析和相關(guān)舉報，總局核查中心有針對性地選取了部分生物等效性試驗（BE）數(shù)據(jù)真實性存疑的品種進(jìn)行了第一批現(xiàn)場檢查。這批公布不予批準(zhǔn)的8家企業(yè)和11個品種分別是：海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司申報的氯氮平口腔崩解片（受理號CXHS1500028），浙江華海藥業(yè)股份有限公司申報的坎地沙坦酯片（受理號CYHS1390059、CYHS1390060），河北元森制藥有限公司申報的阿奇霉素膠囊（受理號CYHS1190070）、苯磺酸氨氯地平片（受理號CYHS1290102），青島百洋制藥有限公司申報的硝苯地平控釋片（受理號CYHS1390020），浙江昂利康制藥有限公司申報的硫酸氫氯吡格雷片（受理號CYHS1190072），海南康芝藥業(yè)股份有限公司申報的消旋卡多曲干混懸劑（受理號CXHS1190001），廣東彼迪藥業(yè)有限公司申報的單硝酸異山梨酯緩釋片（受理號CYHS1190129），山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司申報的布洛芬混懸滴劑（受理號CYHS1190061）、布洛芬混懸液（受理號CYHS1190062）。上述品種申報資料的臨床試驗數(shù)據(jù)存在擅自修改數(shù)據(jù)、瞞報數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等涉嫌弄虛作假問題。

兩家臨床試驗機(jī)構(gòu)被總局直接立案

其中，海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司的“氯氮平口腔崩解片”和浙江華海藥業(yè)股份有限公司“坎地沙坦酯片”，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)均為廣州市精神病醫(yī)院，合同研究組織為廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司。檢查發(fā)現(xiàn)，存在原始記錄缺失、多例違背方案合并用藥、隱瞞棄用試驗數(shù)據(jù)、修改調(diào)查試驗數(shù)據(jù)等嚴(yán)重作假情況。

總局對承擔(dān)臨床試驗的廣州市精神病醫(yī)院和遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院直接立案調(diào)查，并將對其開展的其他藥品的臨床試驗數(shù)據(jù)延伸檢查，對相關(guān)臨床試驗合同研究組織參與的所有臨床試驗項目進(jìn)行延伸檢查。

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、蚌埠醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院3家臨床試驗機(jī)構(gòu)則分別由其所在省食藥監(jiān)局立案調(diào)查。

總局有關(guān)人士表示，凡自查發(fā)現(xiàn)存在不真實問題的品種，應(yīng)主動報告，撤回相關(guān)申請。臨床試驗機(jī)構(gòu)或臨床試驗合同研究組織主動報告問題的品種，將免予處罰。

臨床試驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人將被追責(zé)

據(jù)悉，按照最近發(fā)布的“國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告（2015年第230號）”，對參與臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的申請人、臨床試驗機(jī)構(gòu)、合同研究組織及其直接責(zé)任人，將按有關(guān)規(guī)定查處，并將其列入黑名單，向社會公布相關(guān)組織機(jī)構(gòu)代碼、人員身份證號碼等信息。涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)調(diào)查處理。

對臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的申請人，按規(guī)定，自發(fā)現(xiàn)之日起，3年內(nèi)不受理其申報該品種的藥品注冊申請，1年內(nèi)不受理其所有藥品注冊申請，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)。食品藥品監(jiān)管部門將組織對該申請人此前獲得的藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行追溯檢查，發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為的，撤銷相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其所有藥品注冊申請。

對參與臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的臨床試驗機(jī)構(gòu)，責(zé)令限期整改，整改完成前不接受其參與研究的申報資料，經(jīng)整改仍不符合要求的，取消其相關(guān)試驗資格。對弄虛作假主要研究者參與研究并已受理的所有注冊申請不予批準(zhǔn)。對同一專業(yè)出現(xiàn)兩個及以上臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假行為的，其專業(yè)內(nèi)已受理的所有注冊申請不予批準(zhǔn)；對臨床試驗機(jī)構(gòu)出現(xiàn)三個及以上臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假行為的，涉及該機(jī)構(gòu)已受理的所有注冊申請不予批準(zhǔn)。

此外，對參與臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的主要研究者，食品藥品監(jiān)管部門將有關(guān)信息通報衛(wèi)生行政部門，由衛(wèi)生行政部門依照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等有關(guān)規(guī)定，追究臨床試驗機(jī)構(gòu)直接責(zé)任人的責(zé)任。 

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