甘肅大得利制藥11萬支注射劑被召回

生化藥品屢被曝光，胸腺肽事件并非孤立

此次國家食藥監總局公告稱，甘肅大得利制藥胸腺肽藥品存在諸多違法違規問題，并做出立即收回其藥品GMP證書處罰。

記者檢索發現，甘肅大得利制藥是甘肅省唯一一家生產胸腺肽藥品的公司，除涉案注射用胸腺肽外，該公司還同時經營生產胸腺肽溶液、胸腺五肽等產品。

2015年9月23日至25日，在國家食藥監總局一次現場跟蹤檢查中，該公司被發現問題較多且不符合GMP要求，被責令立即停止注射用胸腺肽的生產，并對缺陷項目進行全面整改。

胸腺肽相關藥品屬于多組分生化藥，其原料多來源于新鮮的動物臟器，需要通過嚴格的原料質量控制和生產過程控制來保證產品質量。

據國家食藥監總局公告顯示，該公司未規定其采購和使用的小牛種屬、來源、具體年齡，也未對牛的飼養環境進行考察，同時對小牛胸腺的運輸方式、采集后的保存期限、動物檢疫證明查驗等也未做規定，存在嚴重不符合藥品GMP規定的缺陷，胸腺肽產品生產存在高風險。

業內聲音：輔助治療用藥仍待規范

黑龍江某生產胸腺肽制品的藥廠工作人員告訴記者，此次出問題的產品是注射用胸腺肽，由于來源是新鮮的動物臟器，一些生產廠家距離飼養基地較遠，因此便容易在運輸過程中出現問題，造成原料污染等情況。

北京醫院藥劑科一位藥師告訴健康時報記者，胸腺肽藥物屬于輔助治療用藥，但此類藥品目前臨床使用仍存在不規范的地方，效果也有待商榷。據了解，目前已有部分醫院用不良反應更少的胸腺五肽注射液替換胸腺肽注射液。當前國家對于輔助用藥的管理越來越重視，相關的指南也正在由業內專家牽頭制定。

該藥師介紹，目前臨床上常用的胸腺肽藥品以注射用溶液劑和凍干粉針劑為主。注射劑因其見效快、用量小，而在臨床廣泛使用，但前者穩定性較差，且需要冷藏(2~8℃)保存，因此造成運輸和儲存不便，而后者則穩定性更強。

除此之外，更多在藥店中可買到的胸腺肽腸溶片或胸腺肽腸溶膠囊則屬于口服劑型，由于服用方便、痛苦少，因此也最容易被患者接受。

健康時報記者統計發現，目前全國范圍內，胸腺肽藥品仍以注射用胸腺肽為主，共計79家藥品生產企業進行生產，而生產胸腺肽腸溶片的只有9家，生產胸腺肽腸溶膠囊、胸腺肽氯化鈉注射劑、胸腺肽α1的則均只有1家。

藥師提醒，臨床使用此藥的大多為免疫缺陷的患者，尤其腫瘤及自身免疫性疾病居多，理論上健康人使用胸腺肽不但無助于免疫功能提高，還可能導致不良反應的發生，因此，不推薦健康人群使用。對于此類產品過敏的患者應禁用，并及時向專業醫生進行咨詢。