甘肅大得利制藥11萬支注射劑被召回

近日，國家食藥監總局勒令召回甘肅省大得利制藥有限公司生產的注射用胸腺肽藥品，因其被檢查出存質量隱患。

截至2016年4月4日，已有7個批次113750支注射用胸腺肽被召回，但仍有4個批次42760支藥品已銷入市場，且所有藥品均已超過有效期。作為最常用的免疫調節藥物之一，胸腺肽藥品近年問題頻出，呈“兇險”之勢。

7000余例不良反應，CFDA兩次公開警示

胸腺肽，是胸腺組織產生的一種蛋白質和多肽激素，可促進淋巴細胞成熟，調節和增強人體免疫機制。

據了解，此次被勒令召回的注射用胸腺肽，是胸腺肽注射劑其中一種劑型，臨床上主要用于各種細胞免疫功能低下疾病的治療，包括類風濕性關節炎、紅斑狼瘡、腎小球腎炎、重癥肌無力等自身免疫性疾病，也包括惡性腫瘤、病毒性肝炎等輔助治療。

胸腺肽是最常用的免疫調節藥物之一，早在1983年便在我國開始使用，在2003年非典疫情蔓延時，胸腺肽更是作為免疫增強劑被大規模應用。但與此同時，胸腺肽注射劑產品也因不良反應頻發而常遭詬病。

據國家藥品不良反應監測中心數據，自1988年至2007年5月底，因胸腺肽注射劑而發生的病例報告共計1976例，自2003年至2011年4月30日，懷疑因胸腺肽注射劑而造成的不良反應共計5459例，其中嚴重病例1326例，占比高達24.29%。

2011年10月25日，《藥品不良反應信息通報》提示關注胸腺肽注射劑嚴重過敏反應，并稱該品種存在超劑量使用、超適應癥用藥、不合理配伍用藥等情況，且兒童用藥問題突出，占比5.28%。

此前，國家食藥監總局曾至少兩次公開建議，生產企業應對說明書相關內容進行修訂，增加不良反應描述，尤其要增加嚴重過敏反應的介紹。不過，健康時報記者查詢25種注射用胸腺肽產品說明書，除北京賽升藥業在說明書中有簡要不良反應描述外，其余均無明確不良反應說明。