CFDA發(fā)文 首次確立藥品追溯制度

9月27日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見》(以下簡(jiǎn)稱“意見”)，就推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善食品藥品追溯體系，正式提出了指導(dǎo)意見。

《意見》強(qiáng)調(diào)，食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起食品藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任。而CFDA在今年4月28日的《意見》征求意見稿中也曾明確，建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責(zé)任，鼓勵(lì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系。

《意見》還指出，要實(shí)現(xiàn)對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品來(lái)源可查、去向可追。追溯體統(tǒng)的主要重點(diǎn)有：原輔料購(gòu)進(jìn)、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)和銷售去向等。

此外，《意見》還明確，藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立的追溯系統(tǒng)是符合GMP、GSP的要求之上的藥品可追溯，不具備信息化條件的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，可采用紙質(zhì)記錄等實(shí)現(xiàn)可追溯。不強(qiáng)制要求企業(yè)使用制定的追溯系統(tǒng)。