食藥監總局：臨床試驗機構將實行備案制

近日，針對當前藥品醫療器械創新面臨的突出問題，著眼長遠制度建設，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。在10月9日的新聞發布會上，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞介紹了本次《意見》中鼓勵創新方面的五大舉措：

第一，改革臨床試驗管理。臨床試驗機構實行備案制，不再進行資格認定，改為備案。改革臨床試驗的審批，由過去的明示許可改為默示許可。同時鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構參與臨床試驗，解決臨床試驗資源不夠的瓶頸。

第二，進一步優化審評審批程序，明確罕見病用藥與臨床急需藥可以附帶條件批準，藥品與原料、輔料、包裝材料今后不單獨審批，而是跟制劑關聯審評審批，提高審評審批效率和質量。

第三，加強創新權益保護，探索建立藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期補償試點，完善和落實藥品數據保護，建立上市藥品目錄集。

第四，開展上市許可持有人試點，明確上市許可持有人的責任，建立健全上市許可持有人直接報告不良反應的制度，也明確上市許可持有人持有藥品創新產權，明確科學家的創新研究者屬性，要改變科學家既從事創新研究，又要負責藥品生產銷售的現狀。

第五，提升技術支撐的能力，完善技術審評的制度，優化上市的流程，加快信息化的建設，從送審到審評，審評到上市實現全過程公開。建立集約化的檢查員隊伍，落實全過程的檢查責任，保障監管服務的水平和能力與創新發展的速度相適應。