移動醫療器械注冊審查原則明確

近日，國家食品藥品監督管理總局發布《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》，明確了移動醫療器械的定義，并對移動醫療器械注冊的適用范圍、技術考量、注冊申報要求等作出明確。

《原則》提出，移動醫療器械是指采用無創“移動計算終端”實現一項或多項醫療用途的設備和/或軟件，分為移動醫療設備、移動獨立軟件和移動醫療附件三大類。“移動計算終端”是指供個人使用的移動計算技術產品終端，包括通用終端和專用終端，使用形式可分為手持式、穿戴式和混合式。

《原則》明確，移動醫療器械通常可用于實現或部分實現傳統醫療器械的功能和用途，因此其性能指標可參照等效傳統醫療器械的相關要求。移動醫療器械與移動健康電子產品難以從定義上進行清晰劃分，凡符合醫療器械定義的移動計算設備或軟件屬于移動醫療器械。申請人應根據移動醫療器械的類型、所用移動計算終端的特點及臨床要求提交相應注冊申報資料，證明產品的安全性和有效性。

（來源：健康報 記者劉志勇）