國家藥監局發布《藥品出口銷售證明管理規定》

11月13日，國家藥品監督管理局發布《藥品出口銷售證明管理規定》（以下簡稱《規定》）。

按照國際慣例，在藥品進出口貿易中，應進口國藥品監管部門要求，出口國藥品監管部門為本國藥品出口型企業出具產品資信證明。《規定》在原有管理規定的基礎上作了較大調整與修改，并使用世界衛生組織推薦證明文書的格式，以更好地與國際通行做法接軌。

根據《規定》，國家藥監局對在我國已批準上市的藥品出具證明。此外，由于國家藥監局于2018年8月31日正式加入了世界衛生組織國際貿易藥品認證計劃，并于2018年10月30日與藥品專利池組織簽署合作諒解備忘錄，依據上述國際合作協議，對于尚未在我國批準上市藥品，應國際組織需求和遵循相關協議，國家藥監局也可以出具相關證明，以更好配合聯合國艾滋病規劃署和世界衛生組織向非洲供應抗艾滋病和結核病有關藥物的需求。

《規定》同時強調，藥品監督管理部門認為企業提交的資料不能充分證明藥品生產質量管理規范合規性的，可以根據需要開展現場檢查。不符合藥品生產質量管理規范要求的，不予出具《藥品出口銷售證明》，并依法依規作出處理。

國家藥監局表示，下一步擬通過將各地數據集中匯總到局信息平臺展示，供各國監管機構查詢和社會監督，以幫助有關國家從我國正規藥廠進口藥品，進一步開展打擊假劣藥品的國際合作。

來源：中國醫藥報