國家擬大幅提高仿制藥門檻 八成仿制藥將消失？

上海醫藥本周發布了關于控股子公司藥品注冊申請未被批準的公告，稱在國家食品藥品監督管理總局12月7日發布的《關于14家企業13個藥品注冊申請不予批準的公告》中，控股子公司常州制藥廠的阿司匹林緩釋片注冊申請未被批準。

一周之內200多個藥品注冊申請撤回

根據公告，國家食藥監總局對部分已提交自查資料的藥品注冊申請進行了臨床試驗數據現場核查，經核查認為有14家企業13個藥品注冊申請存在臨床試驗數據不真實和不完整的問題，根據有關規定對這13個藥品注冊申請不予批準。上海醫藥集團股份有限公司下屬控股子公司常州制藥廠有限公司申請的阿司匹林緩釋片只是其中之一。近來，類似上海醫藥這樣的公告有多家上市公司都發布過，其中不乏大牌制藥企業。

上月中旬，國家食藥監總局公布了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》，其中明確對部分仿制藥在2018年底前完成一致性評價，未通過者將被注銷藥品的批準文號。有業內人士指出，此舉將導致國內眾多藥品可能無法過關，有人稱這一比例或高達80%。

一個事實是，12月3日國家食藥監總局發布了一份《關于62家企業撤回87個藥品注冊申請的公告》，有62家企業撤回87個藥品注冊申請。而這種現象已經是在一周之內的第二次，之前已經有90家企業撤回了164個藥品注冊申請。這一周時間內，藥品注冊申請的撤回率已經接近四成，而其中絕大多數都是仿制藥。

國內多種“流行藥”是仿制藥

所謂仿制藥是相對于原研藥而言的。原研藥主要是指原創性的新藥產品，由于藥品的特殊性，一類新的藥品的出現必須要經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。有數據顯示，一種原研藥的誕生平均需要花費15年左右的研發時間以及高達數億美元的總費用。這意味著，往往只有大型跨國制藥企業才有研制原研藥的能力，因而目前在我國藥品市場中絕大多數品種都是國外藥廠所擁有的專利已經過了保護期的藥品，也就是仿制藥。

比如很多中國人爭相海淘的一款治療痛風的藥物非布司他藥片最初是由日本帝人研發授權、法國Patheon制藥公司生產的，之前中國市場上并沒有這種藥品，很多患者都是通過海淘購買，甚至這種藥品在香港市場都一度出現短缺。不過，2013年時日本帝人對這款藥品的專利到期，很快中國江蘇萬邦制藥、江蘇恒瑞制藥以及杭州朱養心制藥就開始生產該藥。在中國藥品市場上，類似這種等專利到期后開始仿制藥品的占比非常大。有數據顯示，目前我國近17萬個藥品批準文號中95%以上均為仿制藥。

大批仿制藥療效難說清

所謂的“一致性”是指仿制藥和原研藥具有相同的質量和療效。不過事實上，仿制藥與原研藥要想達到完全一致并非易事，而且關鍵是要看“如何評價”。有報道稱，在全球另一個仿制藥大國印度，對仿制藥要進行人體生物等效性試驗，但其通過率通常只有60%，說明仿制藥要想真仿制出相同的質量和療效并非易事。

一位知情人士告訴北京青年報記者，仿制藥確實復制了原研藥的主要分子成分，但往往在藥品成分中含有不同的添加劑及內在成分物質，因此仿制藥與原研藥很難具有生物等效性。但由于此前我國沒有嚴格的等效性試驗，大批仿制藥的真正療效如何現在很難說得清。也就是說，究竟有多少正在使用中的中國仿制藥未來能夠過關還是變數。