近日,嗎丁啉的副作用再次遭到海外監管部門質疑,國家食藥監總局也要求企業更改說明書中的多項內容。作為企業非處方藥板塊領頭羊的嗎丁啉正在面臨生死大考,而生產商西安楊森也因此備受沖擊。
國家食藥監總局日前發布公告,在參照加拿大、歐盟對藥品不良反應警示內容的情況下,對多潘立酮制劑(包括馬來酸多潘立酮制劑)非處方藥和處方藥說明書的……等項進行修訂,并要求各企業在11月15日之前進行更改說明書的備案。在備案后的6個月,所有已出廠的藥品說明書都需要更換新說明書及標簽。公告中提到的多潘立酮是藥物的化學名,國內藥品以西安楊森產的嗎丁啉最為知名。