CFDA發(fā)文 首次確立藥品追溯制度

9月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見》(以下簡稱“意見”)，就推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善食品藥品追溯體系，正式提出了指導意見。

《意見》強調，食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者應當承擔起食品藥品追溯體系建設的主體責任。而CFDA在今年4月28日的《意見》征求意見稿中也曾明確，建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責任，鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)運用信息技術建立食品藥品追溯體系。

《意見》還指出，要實現(xiàn)對其生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品來源可查、去向可追。追溯體統(tǒng)的主要重點有：原輔料購進、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗和銷售去向等。

此外，《意見》還明確，藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)建立的追溯系統(tǒng)是符合GMP、GSP的要求之上的藥品可追溯，不具備信息化條件的生產(chǎn)經(jīng)營者，可采用紙質記錄等實現(xiàn)可追溯。不強制要求企業(yè)使用制定的追溯系統(tǒng)。