3種中成藥轉(zhuǎn)為處方藥

3月4日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告說，經(jīng)該局組織論證和審定，將胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡(luò)制劑（片劑、膠囊劑、顆粒劑）調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時(shí)對上述藥品說明書進(jìn)行修訂。

國家藥監(jiān)局要求，上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照同期公布的藥品說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)一并進(jìn)行修訂；在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。國家藥監(jiān)局要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究。臨床醫(yī)師在選擇用藥時(shí)，根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益風(fēng)險(xiǎn)分析。

據(jù)了解，上述3種藥品均為中成藥，胃痛寧片共涉及10家企業(yè)的10個(gè)批準(zhǔn)文號，化痔栓為獨(dú)家生產(chǎn)品種，消栓通絡(luò)制劑共涉及數(shù)十家企業(yè)的上百個(gè)批準(zhǔn)文號。

來源：健康報(bào)