自主研發(fā)全球首創(chuàng)手足口病EV71疫苗獲新藥證書

近日，北京科興生物制品有限公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)預(yù)防用生物制品1類新藥――腸道病毒71型滅活疫苗生產(chǎn)注冊申請獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，取得新藥證書和生產(chǎn)批件。

手足口病是我國嚴(yán)重危害5歲以下嬰幼兒的急性傳染病，自2008年納入國家疫情報(bào)告系統(tǒng)以來，每年報(bào)告手足口病發(fā)病數(shù)均有100余萬例，截至2015年末，全國累計(jì)報(bào)道手足口病發(fā)病近1400萬例，嬰幼兒死亡達(dá)3300多例，發(fā)病率排在法定傳染病的第一位，病死率排在前五位，對社會穩(wěn)定和經(jīng)濟(jì)發(fā)展造成重大影響。

該疫苗對EV71引起的手足口病的保護(hù)率可達(dá)94.6%，對EV71引起的重癥手足口病的保護(hù)率達(dá)到100%，臨床結(jié)果表明疫苗安全、有效、生產(chǎn)工藝成熟、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，處于國際領(lǐng)先水平。目前已在昌平科技園建設(shè)了北京科興新疫苗產(chǎn)業(yè)基地，設(shè)計(jì)年產(chǎn)能2000萬支（1000萬人份）。EV71疫苗研制成功并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，將極大地緩解我國手足口病的疫情，成為我國繼2009年甲型H1N1流感疫苗之后，又一支在全球率先上市、應(yīng)對重大新發(fā)傳染病的疫苗產(chǎn)品，為疫苗打入國際市場創(chuàng)造了條件。