全新病毒性疫苗可大幅降低手足口發病率

昨日，國家食品藥品監督管理總局批準中國醫學科學院醫學生物學研究所自主研發的新藥――腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞）生產注冊申請。據悉，該疫苗將于近期上市，可有效降低我國兒童手足口病的發病率，減少該病的重癥及死亡病例，保護兒童生命健康。

中國醫學科學院醫學生物學研究所自2008年開始EV71滅活疫苗的研發工作，在國內外尚無同類疫苗研發上市的情況下，該產品突破了技術瓶頸。通過上萬例受試者的臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性較好，對腸道病毒71型（簡稱EV71）引起的手足口病的保護率可達97.3%。

據了解，手足口病是由腸道病毒感染引起的傳染病，多發于5歲以下嬰幼兒，其中部分由EV71感染的患兒可引起神經系統感染癥狀并導致心肺功能衰竭，嚴重者會導致死亡。

由于該疫苗是一種全新的病毒性疫苗，在其研發和審評過程中，尚無可對照及參考的數據支持；同時，由于國內外對EV71病毒相關的基礎研究比較薄弱，對疾病臨床致死的發病機制、免疫類型、感染潛伏期等均在研究探索中，這些問題對該疫苗的技術審評與檢驗檢定等工作帶來極大挑戰。食品藥品監管總局針對該疫苗的研發特點及監管需求，組織協調國家衛生計生委等有關部門通力合作，通過早期介入、密切跟進、協調聯動等方式，對疫苗的審評、審批、核查、檢驗等各項工作予以優先安排。