進(jìn)口藥“攻堅(jiān)戰(zhàn)”動(dòng)輒十年 審批過程有待改善

審批過程還有待完善

對(duì)此畢井泉進(jìn)行了詳細(xì)解釋。其表示，首先我國要求藥品在結(jié)束臨床一期試驗(yàn)后，從臨床二期開始才能在國內(nèi)申請(qǐng)，制度設(shè)計(jì)上比人家晚了一段時(shí)間;第二是國內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不完善，國外藥商不敢在國內(nèi)上市;第三是醫(yī)保報(bào)銷目錄調(diào)整不及時(shí)，藥企擔(dān)心收不回成本;最后一點(diǎn)原因是審批人手不足。

畢井泉介紹，美國藥品審批中心有5000人，而我國食藥監(jiān)總局經(jīng)努力后，去年底藥品審批中心人數(shù)增長到600人，審批效率比以前有所提高，但還存在差距。“目前食藥監(jiān)總局正在和有關(guān)部門積極協(xié)商解決問題，對(duì)于不合理的要求予以取消，同時(shí)加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度，對(duì)于審批的效率，通過優(yōu)化流程和增加效率予以解決。”其表示。畢井泉透露，目前藥品審批的擠壓已經(jīng)有了明顯改善，從最高峰時(shí)期的22000件減少到了去年年底的8000件。

“最近我們看到醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷目錄也進(jìn)行了調(diào)整，這些都有利于鼓勵(lì)外國的藥品到中國來盡早上市。”畢井泉表示，“中國市場(chǎng)潛力巨大，我們一定要做好藥品的審評(píng)審批服務(wù)工作，也希望國外跨國藥商能夠積極到中國來申請(qǐng)上市。”

“攻堅(jiān)戰(zhàn)”一打動(dòng)輒十年

雖然不少早期進(jìn)入我國的進(jìn)口藥都已趕在專利到期前賺得盆滿缽滿，但隨后趕來的進(jìn)口藥卻有點(diǎn)“生不逢時(shí)”，看著海量市場(chǎng)就是遲遲上不了市。葛蘭素史克公司生產(chǎn)的宮頸癌疫苗希瑞適就是典型例子，其歷時(shí)十年終于獲批，但與此同時(shí)卻傳來美國市場(chǎng)打算“淘汰”此款疫苗的消息，這讓明星產(chǎn)品希瑞適的漫長上市之路和未來前途都引起了不小爭議。

針對(duì)希瑞適在美國面臨退市的消息，有葛蘭素史克公司工作人員就此澄清說，二價(jià)宮頸癌疫苗希瑞適主要是因?yàn)樵摴臼袌?chǎng)策略調(diào)整才在美國退市。但也有媒體指出該產(chǎn)品銷量不濟(jì)以及美國疾控中心等機(jī)構(gòu)逐漸放棄采購才是促使其放棄美國市場(chǎng)的重要原因。